医疗器械不良时间监测主体包括哪些 (一)

医疗器械不良时间监测主体包括哪些

贡献者回答主题包括：医疗器械生产企业，经营和使用单位

工作过程是：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈

建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）和采购部。

2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达监测小组。

3、监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向黄岩区医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、采购部联系告知相关生产企业。

5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程

临床使用科室（填表） → 采购部门→ 生产企业 → 黄岩区监督管理部门

↓

医务部 → 质量保证部 → 院领导

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

4、质量保证部定期监督检查登记情况。

报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则 (二)

贡献者回答报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。以下是关于该原则的具体说明：

可疑即报告：在不清楚某个事件是否确实属于医疗器械不良事件时，应按照可疑医疗器械不良事件进行报告。这意味着，只要事件可能与医疗器械有关，或者不能排除与医疗器械的关联，就应当进行报告。

报告内容真实、完整、准确：在报告不良事件时，提供的信息必须真实可靠，内容完整且准确无误。这有助于相关部门对事件进行准确的分析和评价。

严重伤害或死亡事件必须报告：对于导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件，必须立即进行报告。这类事件的严重性要求相关部门迅速采取行动，以保护公众健康和安全。

创新医疗器械首个注册周期内全面报告：对于创新医疗器械，在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件，无论其严重程度如何。这有助于监管部门全面了解创新医疗器械的安全性和有效性。

国家医疗器械不良事件怎么上报 (三)

贡献者回答在医疗器械使用过程中，如果遇到可疑不良事件，应当立即上报。遵循可疑即报的原则，这意味着只要怀疑某一事件是由医疗器械引起的，即使没有确凿证据，也应将其作为不良事件进行报告。

报告的内容必须真实、完整、准确。对于可能严重伤害或导致死亡的可疑医疗器械不良事件，必须及时上报。对于创新医疗器械，在首个注册周期内，需要报告该产品的所有不良事件，以便及时发现并解决问题。

医疗器械使用者、生产者以及医疗机构在发现不良事件时，应当尽快向相关部门报告。这一过程不仅有助于提高医疗器械的安全性，也能为患者提供更安全的医疗环境。

此外，医疗器械不良事件的上报对于医疗器械的改进和监管机构的决策具有重要意义。通过对不良事件的深入分析，可以发现医疗器械设计、生产或使用过程中的问题，从而推动医疗器械行业的整体进步。

为了确保医疗器械不良事件上报的有效性，相关部门还应建立完善的报告系统，提供详细的指导和培训，以便使用者能够准确地识别和报告不良事件。

总之，医疗器械使用者、生产者和医疗机构应严格遵守可疑即报的原则，确保报告的真实性和完整性，以促进医疗器械行业的健康发展。

护理不良事件上报流程 (四)

贡献者回答一般不良事件报告时间为24～48小时以内；严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24～48小时内补填不良事件报告表。

初期的不良事件报告，均采用纸质材料上报，或者电话直报等方式上报和采集，由相关职能部门专人来整理汇总，然后组织相关人员进行事件原因分析、研究改进对策；或者是进行了发生事件的收集汇总，对于原因分析以及改进措施。

对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。

不良事件类型

（1）病人在住院期间发生跌倒、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与病人安全相关的护理意外；

（2）诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件；

（3）严重药物不良反应或输血不良反应；

（4）因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来的损害；

（5）因工务人员或陪护人员的原因给患者带来的损害；

（6）严重院内感染；

（7）门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。

疗器械不良事件监测和再评价管理办法(第三、四章节） (五)

贡献者回答《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三章和第四章的主要内容如下：

第三章 报告与评价 报告原则：遵循可疑即报原则，怀疑为不良事件时应立即报告，内容需真实、完整、准确。 严重事件报告：严重伤害或死亡事件需立即上报，创新医疗器械在首个注册周期内应报告所有不良事件。 报告主体：持有人、经营企业、二级医疗机构需注册监测系统并报告不良事件。持有人需持续跟踪处理信息，鼓励其他使用单位注册并报告。 信息收集：持有人需公布联系方式，主动收集不良事件信息，通过监测系统报告评价，并上报群体事件调查及定期风险报告。 分析评估：持有人需分析评估收集的信息，主动进行安全性研究，有条件产品需按风险控制计划进行相关工作。 记录保存：所有不良事件监测记录需保存，植入性医疗器械保存永久，无有效期者至少保存5年，有效期者有效期后保存2年。 监测机构职责：省级监测机构每季度对本区域事件报告进行综合分析，提出监管建议；国家监测机构对国家及各地区报告进行综合分析，必要时提出建议。 个例不良事件：持有人发现不良事件应立即调查并报告，其他单位和个人发现事件可向监测机构或持有人报告。 群体不良事件：发现群体事件后需在12小时内报告，持有人需立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用，并开展调查、自查。 定期风险评价报告：持有人需持续研究产品安全性，撰写上市后定期风险评价报告，并提交至相应监测机构审核。

第四章 重点监测 组织监测：省级药品监督管理部门可组织重点监测，强化上市后风险研究。 监测品种确定：国家药品监督管理局与国务院卫生行政部门确定重点监测品种，制定工作方案并监督执行。 省级重点监测：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据需要对本地注册的第二类和备案的第一类医疗器械进行省级重点监测。 持有人职责：重点监测涉及的持有人需按照工作方案要求，收集不良事件报告、产品投诉等风险信息，撰写风险评价报告，并按要求上报至组织部门。 监测哨点：省级药品监督管理部门可指定监测哨点收集重点监测数据，哨点需提供使用情况，主动收集、报告不良事件信息，并支持或配合与风险评价相关的科学研究。 创新医疗器械监测：创新医疗器械持有人需加强对产品的主动监测，制定监测计划，并在首个注册周期内每半年向国家监测机构提交汇总报告。

生活中的难题，我们要相信自己可以解决，看完本文，相信你对 有了一定的了解，也知道它应该怎么处理。如果你还想了解上报医疗器械不良事件是哪些信息是必须的其他信息，可以点击黑律帮网其他栏目。